惠州ISO9000/ISO9001认证采用过程方法具有很多突出的优点
：有利于对过程进行连续的控制；有利于识别过程、识别顾客的需求，更好地体现和实施“以顾客为关注焦点”的原则
；有利于开展策划活动，明确过程的目标和要求；有利于了解、协调和确定
过程内部和过程之间的相互关联和相互作用，明确过程的流程和程序；有利
于明确过程中的职责和权限，加强协调合作和沟通；有利于确定过程所需的
文件，增强了文件的实用性；有利于经济合理地配备和使用资源；有利于加
强过程的监视、测量、数据分析和控制；有利于实施PDCA动态循环管理，确
保过程的增值，提高过程运行的有效性，更好地实施持续改进；有利于更好
地达到增强顾客满意，使组织得到发展。
惠州ISO9000/ISO9001认证如何采用过程方法建立质量（或测量）管理体系
以过程为基础，采用过程方法建立质量（或测量）管理体系是新标
准的基本思路。如何采用过程方法建立质量（或测量）管理体系应注意以下
环节和要点：
1.组织应进行以过程管理为主导的培训。要认真学习理解新标准，
提高认识，转变观念。重点理解新标准中的变化，理解按要素的体系结构己
被过程为基础的体系结构所取代。要正确深刻的理解和运用标准的总要求，
要认识过程、过程方法的重要性，过程是体系的基础，产品是过程的结果，
以过程为基础，以过程模式为体系结构，采用过程方法来建立、实施和管理
质量管理体系是新标准的基本思路，要增强过程管理意识。要理解过程、过
程方法的含意，标准中过程方法应用的范围，过程方法的具体内容和要求，
如何开展对过程的策划，如何以过程为基础编制体系文件，如何按过程方法
管理体系。
2.要采用以过程管理为主导的方法，对现有质量管理体系进行评审
。找出按新版标准所要求的，以过程为基础，建立过程摸式的体系结构，采
用过程方法管理体系存在的差距和问题，确定要达到ISO9001、ISO 10012标
准过程管理模式需要做的改进和提高。必要时，应采用以过程管理为主导的
方法对现有过程、质量管理体系进行从新设计。
3.按照要求，认真开展对过程、体系的策划。
体系的策划内容应涉及各职能部门体系范围的全部过程，要识别有
那些过程，明确过程的输入、输出及活动，明确需求及其顺序、接口和流程
；确定过程的作用及其职责分配；确定过程所需的资源和信息及其所需的文
件；确定过程如何实施监视和控制；按组织的方针确定过程的目标，及如何
评价过程的有放性，如何实施过程评价和持续改进。开展策划活动识别过程
需求是应用过程方法的前提和基础。
如测量过程的三要素是：1）输入：包括顾客对产品的要求，组织对
产品的要求以及法律、法规的要求。综合这三方面的要求，识别、转化和确
定为测量要求（包括所要求的各种计量特性，计量法制要求，测量结果的不
确定度和测量结果的表达形式等）；2）输出：是输入要求中的各种测量结果
，测量记录，出具的证书或报告等；3）活动：对所需测量进行策划和设计，
确定测量对象、测量过程要求，测量范围、测量程序，编制测量规范、操作
指南，配备适宜的测量设备，选择和培训测量人员，控制环境和影响量，实
施测量过程，测量过程的监视，提出测量报告及记录格式，测量过程的评价
和改进等。以及测量过程中统计技术的应用。
计量确认过程的三要素是：1）输入：顾客的要求和测量设备的计量
特性；2）输出：测量设备的计量确认状态；3）活动：识别计量确认的需求
，测量设备的校准，各种必要的调整或维修及再校准，计量确认的间隔的确
定和调整，与设备预期使用的计量要求相比校，进行验证，计量确认的记录
，出具形成文件的确认状态的证明以及所要求的加封盖印贴标签，计量确认
过程的评价与改进等。
4.要按新标准要求，以过程为基础，制定或修改完善质量管理体系
文件。体系是通过文件来表述的，体系文件在体系中具有十分重要的作用，
是体系运行的重要依据。过程分析应成为确定质量管理体系所需文件数量的
驱动力，不应以文件耒决定过程，而是由过程耒确定文件，应把过程、体系
的策划结果作为制定修订文件的基础。质量手册要表述过程之间的相互作用
，要制定标准所要求的程序和组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所
需的文件。可充分利用过程图、流程图方法，以加深对过程的理解，加强对
过程的有效运行和控制。采用过程方法管理组织这种理念和要求应体现在体
系文件中。
5.组织落实，职能到位，确保资源的提供。按新标准要求，在评价
质量管理体系过程时，要确定职责是否己被分配？确保组织内的职责、权限
得到规定和沟通，尤其是标准中最高管理者过程的职能要落实到位，管理者
代表确保体系所需的过程得到建立、实施和保持的职能要落实到位，作为质
量管理的综合职能部门和计量工作的职能部门职能要落实到位，分工明确职
能到位是体系运行的重要组识保证。组织应按标谁要求，确保资源的获得，
这是确保过程从输入到输出实施过程管理的重要条件，是实施过程管理确保
过程增值的重要基础，必须要落到实处。
6.进行质量管理体系的试运行，进行审核评估。按过程管理要求进
行体系的试运行，试运行前首先应进行学习培训，组织宣贯和学习体系文件
，全员应增强顾客意识、过程意识、尤其是提高过程管理方法意识，自觉的
按过程方法要求实施对体系的管理。通过体系的试运行，实施自我审核或评
估，提供符合性证据，评价过程体系的有效性。是否实施以过程管理为主导
的原则是衡量ISO 9001、ISO 10012标准建立质量管理体系的尺度，具备条件
即可申请认证、标准转换复评或计量确认。
四 惠州ISO9000/ISO9001认证企业如何采用过程方法实施和保持质量（或测量）管理体系
1.要实施过程控制的连续性。每一个过程，包括产品实现所需的过
程和质量（或测量）管理体系有效实施所需的过程，都能按过程方法的具体
要求实施连续的控制，通常一个过程的输出就是形成下一个过程的输入，通
过过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制，使过程达到
期望的结果，以实现过程管理的连续性。这是新标准与94老标准的根本区别
，为此每个相互关联的过程都要按ISO 9001新标准4.1a）-f）条过程方法的
具体要求实施连续的控制，使过程达到期望的结果。
3.要注重过程控制的相关性。过程控制的相关性是指过程之间的相
互关联和相互作用，是过程方法应用的又一重要特点。以过程为基础应用过
程方法相应拓宽了新标准中很多新的内容和要求，在新标准中，很多内容都
是相关联的相互作用的，如如“以顾客为关注焦点”、“质量（或测量）管
理体系策划”、“职责、权限与沟通”、“资源管理”、“过程的监视和测
量”、“计量确认和测量过程”、“数据分折”、“持续改进”等。这些新
的内容都是衡量新标准是否体现以过程为基础的具体要求和内容，是过程方
法应用中不可缺少的重要环节，它们具有相互紧密的联系，在实施中，应突
出过程间的相互作用，以体现过程管理的相关性。在体系实施中必须关注过
程控制的相互关联和相互作用。
4.要体现过程管理的系统性。应按以过程为基础的质量管理体系模
式结构，包含标准各章节的全部内容，作为一个体系的大过程实施系统的管
理，把各过程有机地联系起耒，加强沟通，由过程组成系统，将相互关联相
互作用的过程作为系统加以识别、理解和控制，着眼于整个体系以实现组织
的质量方针和目标。过程方法应与管理的系统方法相结合一并进行实施。以
体现过程管理的系统性。
5.抓好过程管理的可控性。过程的实施应有序的进行并实施监控，
为实施过程管理的可控性，应抓好二个方面工作，即过程管理的程序化和过
程控制的定量化，这是过程管理和控制的二个重要环节。
过程管理的程序化。程序是指“为进行某项活动或过程所规定的途径
”，它可以形成文件，也可以不形成文件。过程中每一个环节要有符合对象
自身运行的合理程序，过程才能有效运行和控制，所以程序具有十分重要的
作用，为此质量（或测量）管理体系有关的程序文件和要求应切实地加以贯
彻执行。
过程监控的定量化。必须加强过程前、中及后监视、测量的机会和控
制，监视、测量系统可收集信息和数据，通过数据分折反映过程中各种因素
之间的动态关系，反映过程输入和输出特性及其过程的业绩，实施过程量化
管理。要十分强调必须加强标准中过程的监视和测量，这是普遍簿弱的环节
，要理解过程监视和测量的范围和方法，过程监视和测量的范围涉及标准第
4-8章的全部内容，过程监视和测量的方法应结合每一过程的特点，按其所需
的“监视点”、“测量点”的具体要求耒决定，质量目标的考核是对过程业
绩的一种评价测量活动。
6.要注重体系运行的有效性。过程方法在应用时，标准强调了“需
要从增值的角度考虑过程；获得过程业绩和有效性的结果；基于客观的测量
，持续改进过程。”过程的有效性正是新标准的关注点。对过程应实施PDCA
动态循环管理，要对每个过程循环开展策划-实施-检查-改进活动，及时地对
质量目标的实现、产品的质量、过程能力、顾客满意度进行考核，促进组织
持续改进过程的业绩和能力，满足顾客要求，达到期望的结果，促进过程的
增值。
7.采用过程方法开展质量审核，确保体系的不断完善。审核的思路
要调整，要以过程为基础按过程方法的要求进行审核，即按标准4.1a）-f）
条的要求进行审核。审核的方法要调整，要以过程体系的有效性客观证据来
证实其符合性，不是孤立的审核某个条款，而是系统地识别过程，确定其相
互关系及作用，综合评价过程及体系运行的效果。按过程方法要求开展质量
审核，是审核应遵循的基本思路，以使体系得到有效的运行和控制。
五 惠州ISO9000/ISO9001认证企业如何采用过程方法改进质量（或测量）管理体系
改进是过程管理方法应用中的一个重要环节，是实施PDCA动态循环
管理的最终要求，新标准不但要实施质量改进，而且要实施持续改进，则要
求开展增强满足要求的能力的循环活动，不断改进，不断完善，如何采用过
程方法改进质量管理体系应注意以下环节。
1.持续改进的途径。实施持续改进，同样要以过程为切入点，采用过
程方法去组织实施。要进行策划、识别需求、立项、确定改进内容要求和方
法、实现预期的结果。持续改进可利用以下途径：通过质量方针、目标的建
立、实施和改进，明确其方向和要求；通过内审、自我评价和数据分析，作
为寻找改进机会的手段和措施；通过纠正和预防措施，作为持续改进的方法
；通过管理评审评价改进的效果和对需要改进的内容作出决策。持续改进其
目的是为了不断提高质量管理体系的有效性，从而提高组识的业绩，确保满
足顾客的要求。
2.开展过程的评价，识别改进的区域。应按新标准要求，及时地去评
价过程，评价过程应按新标准要求回答以下四个基本问题：过程是否已被识
别并适当规定；职责是否已被分配；程序是否得到实施和保持；在实现所要
求的结果方面，过程是否有效。可通过内审、自我评定等方式，通过过程评
价，寻找改进的输入。
3.加强对数据的确立、收集和分折，以识别改进产品、过程、体系的
机会。尤其是顾客（包括内部和外部）对过程输出满意与否的反馈是质量（
或测量）管理体系持续改进过程的根本输入，作出准确的决策。
4.完善质量方针，实施目标管理。贯彻质量方针，明确体系、过程、
产品的质量目标要求，建立组织的目标管理系统，应不断地完善充实提高质
量方针，不断地充实提高质量目标要求，加强考核评定，以实施改进。
5.组织应建立以内部审核、管理评审、纠正和预防措施三个环节组成
的自我完善机制，实施有序的管理。要以过程为基础，采用过程方法的要求
，实施纠正和预防措施，不断地实施改进，以提高满足要求的能力。
6.实施PDCA动态循环管理。要不断地、循环地进行策划-实施-检查-
改进PDCA过程，提高对这一管理方法的认识，明确过程方法和PDCA的关系，
真正把PDCA这种管理理念应用到质量管理体系、过程的实践中去，不断实施
，不断改进。
以过程为基础，采用过程摸式结构，采用过程方法建立、实施、保持
和改进质量（或测量）管理体系，以提高组织的总体业绩，高效地得到期望
的结果，满足顾客要求，增强顾客满意，是新版标准最核心的理念和要求。
它以质量管理八项原则为理论基础，以采用过程方法建立、实施、保持和改
进质量管理体系为一条主线，以如何实施体系运行的有效性为基本要求进行
展开，只有下大力气，深刻理解，转变观念，切实实施，才有可能真正按新
版标准耒建立质量（或测量）管理体系。
