惠州ISO9001：2015认证采用了10个章节的“高层结构”、强调了组织的环境、扩大了对利益相关方
的关注、加强了领导作用、提出了对风险和机会的应对要求、淡化了对文件的指定性要求，等等，笔者以
为，更重要的是这些变化带来了一些思考。
第一、 惠州ISO9001：2015认证要求组织的质量管理体系必须具有个性，适合本组织的实际。
引言部分，0.1总则中，明确说明：
本国际标准的意图并不在于暗示以下方面的要求：
——统一不同质量管理体系的结构；
——按标准条款组织文件；
——在组织内使用本国际标准的特定术语。
新标准强调这一点，显然是有针对性的，那就是绝大部分组织都在把标准要求当着模版，当着教条。
把并非标准暗示的要求，更非标准规定的要求，当成了“圣旨”。
比如《质量手册》，标准4.2.2明确要求：其内容只需包括：范围及删减说明、文件及引用、过程及
其关系。但是，我们看到的各个组织的《手册》，无一不是洋洋洒洒几万字，其内容，除了标准要求的之
外，还加上了企业简介、方针、目标、管理者代表任命书、机构及职责、职能分配表，等等。大段的文章
几乎是9001标准的翻版，按标准条款组织文件，空洞无物，千篇一律。
再如程序文件，按照ISO 9000的术语解释：“程序——为进行某项活动或过程所规定的途径”，英文
procedure的意思是：手续、过程、步骤，因此，程序文件应该是规定某件工作的流程、步骤、工作顺序
的文件。以《文件控制程序》为例，它的内容，应该是描述组织的文件控制工作，如何沿着确定、编制、
审核、批准、复制、标识、发放、使用、保管、修改、作废、处置这样的步骤，每个阶段如何实施，各个
部门在每个阶段分别承担哪些责任，这样一个制度。但是，我们看到的文件控制程序又是怎样的面目呢？
基本上都是：如何分为三个（或四个）层次、如何批准、如何修改、如何编号、如何加盖“受控版本”印
章、如何由管理者代表审核批准发放范围、如何保持清晰不得涂改、如何经管理者代表批准后销毁，按照
标准4.2.3条款a、b、c、d、e、f、g要求，全面覆盖，并非一个“程序”，倒更像是“规范”。（ ISO
9000:“规范 ——阐明要求的文件”）。
第二、 惠州ISO9001：2015认证强调建立质量管理体系目的在于改进组织的绩效。
在2008版标准中，提到“绩效”二字的，只有管理者代表职责、管理评审输入和顾客满意三处，而在
15版标准中，引言开篇第一句，就指出:采用质量管理体系“有助于改进组织的整体绩效”,尔后在0.2质
量管理原则、0.3过程方法、4.1组织的环境、4.4质量管理体系及其过程、5.3组织的角色、职责和权限、
7.2能力、7.3意识、8.4外部提供的产品和服务的控制、9.1监视、测量、分析和评价、9.3管理评审、10
改进，诸多章节中，都提出了关于”绩效“的要求。这是对08版标准一味强调“以顾客为关注焦点”，而
轻视了对组织自身绩效关注的纠正。实际上也是如此，二者不可偏废，必须兼顾。例如，我们在合同评审
时，能不考虑客户的付款能力和信用吗？我们在产品开发前，能不考虑投资回效率吗？在接收顾客投诉时
，难道真的“顾客永远是对的”吗？15版标准的这种纠正，更加符合客观的市场规律，为组织的可持续发
展提供稳固的基础。
第三、 惠州ISO9001：2015认证我们仔细阅读标准，会发现，要求越来越不具体了，越来越灵活了，
审核的分寸越来越难以把握了。就像是老师批改试卷，94版的审核，像批改算术试卷，08版的审核，像批
改语文试卷，15版的审核，就像批改作文试卷了。今后的审核，如何把握，亟待国家认证认可协会的细则
出台。
比如文件，15版标准明确要求的，只有范围（4.3）、方针（5.5.2）、目标（6.2.1）和产品服务特
性（8.5）。组织其它过程没有制订文件化的制度或规章，行不行？按15版标准4.4.2款要求，就要分析这
项过程，是不是有制度或规章“足以支持过程的运行”，“足以”二字，包含了多少不定空间？
再如，对于产品的和过程的监视和测量，08版标准分别在8.2.3和8.2.4提出了明确的要求，而在15版
标准里，只是在9.1.1里，要求组织确定监视和测量的对象、时机、方法，进行评价并保持证据，显然空
泛得多。
再如，关于“风险和机会”，这是15版标准新提出的概念，标准在6.1款提出的要求是：组织应策划
“风险和机会的应对措施”，以及在质量管理体系中，整合、实施这些措施并评价其有效性。那么是否15
版标准要求组织在策划质量管理体系时，必须考虑周全，不得遗漏呢？显然做不到。那么是否只要有所考
虑，就算是满足了要求呢？可以说，所有的管理，都是防范风险，不是吗？上班打卡是为了防范扣工资时
不承认迟到的风险，出厂检验是为了防范不合格品卖到顾客手中的风险、合同评审是为了防范不能履约的
风险、建立质量管理体系是为了防范企业倒闭的风险。究竟做到什么程度，才算是满足了标准要求？这给
审核员出了一道难题。
