一、为标准的新结构做好准备
惠州ISO9001:2015 认证标准的一些主要变化，包括增加了组织 环境和风险的要
求，都是来自高层次结构的应用。
这个条款的意图是让组织对能够影响管理体系的重要事项，不论其是正面或负面
的影响，都能拥有在高层次（战略层面）上的理解。作为组织环境的一部分，也
包括影响质量管理体系相关方的需求和期望。对这些事项的知识和相关方要求可
用于指导质量管理体系的策划、实施和运营。
由组织识别出的问题和相关方的有关要求与策划部分联系起来。组织策划如何应
对这些问题和要求所引出的任何负面或正面后果，应处于质量管理体系的优先部
分。
策划的目的是让组织预测潜在的情况及其后果，因此，这也是为了那些不期望的
结果在其发生之前的到预防。同样，组织应当寻找出能提供潜在优势或获益结果
的最佳条件或环境，包括对那些值得追求结果的策划。
一个组织有权力和自主决定什么风险和机会必须加以应对，用以确保质量管理体
系实现其预期结果，预防或减少不期望的效果并实现持续改进。附录 SL 在分条
款 6.14 中号召采取措施来应对风险和机会，而并没有要求进行风险管理、风险
评审或风险处理。
增加的这两项战略经营过程，其中鼓励组织最高管理者更加积极地参与，确保在
质量管理体系中采取了更多的战略观点，并将其整合进经营过程中，而总的意图
是促进质量管理体系的绩效改进。
二、对组织环境的理解
“确定外部和内部因素”意味着什么？应该考虑什么？ 应该走多远？
一个建议的方法是建立一个正式的过程来决定要考虑什么以及为什么要考虑这些
。这种方法的意义在于：
1、它使该过程正规化，确保其得到实行。
2、防止过度确定相关的外部和内部因素。
3、 组织的目标是取得认证，这样做能预防与外部审核员关 于符合性的争议。
例如，组织可以编制一个各领域存在因素的列表，并周期性地评价任何可能影响
满足要求的现有的或新出现的问题。
内部因素的事例可包括：
内部审核结果和自我评价结果；
质量成本数据的分析；
技术趋势信息的分析；
竞争性分析；
顾客评审、审核、投诉和反馈的结果；
实际的内部价值观和文化与组织预期的对比；
组织绩效；
组织的最佳实践与行业标杆的对比；
员工满意度数据分析
有一个未被充分利用但在识别内部因素上非常有力的过程是自我。自我评价应引
起充分重视。自我评价可以是比较复杂的，利用类似美国波多里奇国家质量奖、
欧洲 EFQM卓越奖，或美国质量学会的质量管理体系自我评价指南那样的标准。
评价也可以很简单，利用七项质量管理原则 4 作为指南。这将由组织来确定要
进行何种详细程度的分析，以及需要什么后续行动、监视和评审。
发现外部因素可以通过几种技术，例如对以下方面的分析：
经济环境和趋势；
国际商务条件；
竞争性产品和服务；
与外包有关的机会和条件；
技术趋势；
原材料的可获得性及价格；
法规和规则的潜在变化；
当前市场内外最佳绩效的标杆。
同时还要考虑与质量管理体系其他过程的潜在相互关联。例如，分条款 4.1 可
能与处理相关方、风险和机会或与条款 8、9、10 之间就有直接或间接的相互关
联。
这些与组织及其环境有关的新要求为组织提供了扩展质量管理体系宽度和广度的
机会，将质量管理体系与组织的战略和战术管理整合起来，并使整个织的目标保
持一致。
三、对风险的思考
所有组织，特别是小公司，必须在内部环境中运用基于风险的方法。采用这样的
方式，付出较少的努力就能取得较大的成果。IS0 9001:2015 标准让组织具有灵
活性并取得事半功倍效果。
在实施基于风险的方法时，要把事物分解为可以管理的部分。这样做的益处在于
充分评审了与变化相关的风险，对失败不会引发大的不愉快。
惠州ISO9001:2015 认证标准中包含了基于风险的方法，有一 个附带的收获是省
去了惠州ISO9001:2015 认证标准中无效且麻烦的 预防措施过程。
风险通常被假定只是大型公司考虑的问题，由许多质量技术人员和工商管理硕士
进行故障模式及影响分析并实施复杂的风险管理程序——所有这些都体现在纸张
上打印出的数据、漂亮的图表和图形中。而这是小型服务性组织或只
有5名员工的机械车间其能力很难达到水平。
为帮助任何规模的组织跨越这个障碍，答案就在惠州ISO9001:2015 认证标准的
条款 4 中 1。其中关于组织环境的所有文字都直接与风险有关。要理解自身所
面临的风险，必须理解组织的内部和外部因素、能够影响组织的相关方及组织满
足顾客期望能力。
这些概念还可以分解为更小的部分。对于较小的组织，这些因素可以简单如一个
人员的退休、一个供应商的离开、现金流的改变、进口位置主要道路的维修或因
当地学校日程安排的改变影响到要照顾孩子的父母。所有这些事件承担的风险必
须得到适当的管理。
标准还有一些其他的改变必须得到理解和实施。所有这些改变都能使组织获益。
转化过程本身也能获益，因为转化隐含着要客观评审一个体系并有机会清除那些
不起作用的过程。
四、对领导者要求的提升
考虑到问题的重要性，将所有这些变化向最高管理者解释，最好能通过几次会议
来完成。只要你能清晰地想出每次会议的最佳结果，就可以反过来想出要实现成
功结果的每件事。毕竟对许多组织来说，有效实施分条款 5.1.1 将要求最高管
理者是参与而不是观察，这是一种根本性的思维模式的转变。
例如有一项新要求，即推进过程方法的意识。毋庸置疑，这对许多组织来说是一
个可以施教的时机，应在这些会议上准备教材向最高管理者解释这项基本概念。
不必着急，做好准备并采用专业的方法，为每项要求制定适当的行动事项和观点
。也许组织会常规安排由最高管理者进行的全组织经营状况会议。这可能是“沟
通有效质量管 理和符合质量管理体系要求重要性”3 的最佳场合。
分条款 5.1.1 中其他要求用这样的做法也很合适，如果 你用 PPT 来发表，现
在就也有了一个符合要求的记录（正确的术语应为“形成文件的信息”，但沿用
已经习惯的术语也是可以接受的）。
自然，只是口头支持是不够的，同样也并没有人希望最高管理者直接跑到质量部
门去。真正有意义的工作是，当每个人都明显感到最高管理者实际上是利用质量
体系指导并确认其决策时，确定组织的文件化需求并在整个组织中鼓励发现新的
可改进领域。
从根本上说，IS0 9001:2015 标准条款 5.1.1 是号召最高 管理者参与质量管理
体系。“将质量管理体系要求整合进 组织的经营过程”要求两方面进行分析与
协作。只有两者融为一体，一起工作支持共同的目的，组织的发展需要用坚强的
意志、持之以恒的决心和必胜的决心。
这就是必须鼓励的愿景——当组织希望实现以终为始 的目标。
五、确定组织的文件化需求
在准备向 IS0 9001:2015 标准过渡时应考虑以下措施：
1、获取 ISO 9001:2015 的标准文本，熟悉其要求。
2. 通过认证机构、专业评价和认证委员会等经认可的培训提供方，参加关于
IS0 9001:2015 标准的培训。
5. 对现有质量管理体系进行差距分析。要求认证机构提供适合此目的的检查清
单。
6. 接触认证机构，确定现有质量管理体系的客户从 IS0 9001:2008 向 ISO
9001:2015 标准转化的时间表和要求。
7. 如果组织正在策划或是正在取得 IS0 9001 认证的过程中 ， 与认证机构接
触 以确定它们开始发放 IS0 9001:2015 认证证书而不是 IS0 9001:2008 证书
的时间。
